Dịch Vụ Tư Vấn Chuyên Nghiệp VISIONCON

https://tuvanvision.com

Điều kiện cần biết khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm

Điều kiện cần biết khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm
Kinh doanh dược phẩm là một lĩnh vực đặc thù, đòi hỏi các doanh nghiệp không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm mà còn phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật nhằm bảo đảm an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng. Việc thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm không đơn giản như các ngành nghề kinh doanh khác, bởi nó yêu cầu nhiều điều kiện khắt khe về cơ sở vật chất, nhân sự cũng như các giấy phép liên quan. 

Vì vậy, việc nắm rõ điều kiện cần biết khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm sẽ giúp các nhà đầu tư và doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, thủ tục, tránh những rủi ro pháp lý và nhanh chóng đưa doanh nghiệp vào hoạt động hiệu quả. Cùng VISIONCON khám phá nhé!
 

1. Khái niệm thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm & phân loại


Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật, hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, phân phối, nhập khẩu hoặc bán lẻ các sản phẩm thuốc, nguyên liệu dược phẩm cùng các mặt hàng liên quan đến chăm sóc sức khỏe. Việc thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm đòi hỏi phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt về pháp lý, cơ sở vật chất, nhân sự và giấy phép hành nghề nhằm bảo đảm an toàn cho người tiêu dùng và tuân thủ quy định của Nhà nước.
 

1.1 Các loại hình doanh nghiệp phổ biến trong lĩnh vực dược phẩm


Khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, nhà đầu tư có thể lựa chọn một trong các loại hình doanh nghiệp phổ biến sau:
  • Công ty cổ phần (CP): Loại hình doanh nghiệp có vốn điều lệ được chia thành nhiều cổ phần, phù hợp với quy mô lớn và có khả năng huy động vốn từ nhiều cổ đông.
  • Công ty trách nhiệm hữu hạn (TNHH): Gồm công ty TNHH một thành viên hoặc nhiều thành viên, phù hợp với các doanh nghiệp vừa và nhỏ, có cấu trúc quản lý rõ ràng, trách nhiệm hữu hạn của các thành viên.
  • Doanh nghiệp tư nhân: Doanh nghiệp do một cá nhân làm chủ, chịu trách nhiệm toàn bộ về hoạt động kinh doanh bằng toàn bộ tài sản của mình, thường phù hợp với quy mô nhỏ.
Doanh nghiệp dược phẩm sản xuất và kinh doanh thuốc.
Doanh nghiệp dược phẩm sản xuất và kinh doanh thuốc.
 

1.2 Phân loại mô hình kinh doanh dược phẩm


Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm hoạt động theo nhiều mô hình kinh doanh chính, bao gồm:
  • Sản xuất dược phẩm: Tập trung vào việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất các loại thuốc, nguyên liệu thuốc đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
  • Phân phối dược phẩm: Hoạt động nhập khẩu và phân phối thuốc, nguyên liệu dược từ nhà sản xuất đến các kênh phân phối như nhà thuốc, bệnh viện, cơ sở y tế.
  • Bán lẻ dược phẩm: Các nhà thuốc, hiệu thuốc bán trực tiếp các sản phẩm dược phẩm đến người tiêu dùng cuối cùng.
  • Nhập khẩu dược phẩm: Doanh nghiệp chuyên nhập khẩu thuốc, nguyên liệu dược từ nước ngoài về cung cấp cho thị trường trong nước, phải tuân thủ các quy định về kiểm tra, kiểm nghiệm và cấp phép nhập khẩu.
Việc hiểu rõ khái niệm và phân loại doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm sẽ giúp nhà đầu tư lựa chọn đúng mô hình, loại hình doanh nghiệp phù hợp với kế hoạch phát triển, đồng thời tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật trong quá trình thành lập và hoạt động.
 

2. Điều kiện thành lập doanh nghiệp​ dược phẩm


Việc thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm là một quy trình hai bước, đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng đồng thời cả Điều kiện thành lập doanh nghiệp thông thường và Điều kiện chuyên môn đặc thù của ngành Dược.
 

2.1 Điều kiện về chủ thể thành lập doanh nghiệp


Cá nhân hoặc tổ chức tham gia thành lập công ty dược phẩm phải có đầy đủ năng lực pháp luật dân sự và năng lực hành vi dân sự, tức là có khả năng chịu trách nhiệm pháp lý và thực hiện các quyền, nghĩa vụ theo quy định của pháp luật.

Người đại diện pháp luật của doanh nghiệp bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực hoạt động kinh doanh của công ty. Điều này đảm bảo rằng người đứng đầu doanh nghiệp có đủ trình độ chuyên môn và pháp lý để quản lý các hoạt động liên quan đến dược phẩm.
 

2.2 Điều kiện về vốn điều lệ


Doanh nghiệp phải đảm bảo có vốn pháp định theo quy định riêng biệt của từng loại hình và quy mô kinh doanh dược phẩm. Vốn pháp định là mức vốn tối thiểu mà doanh nghiệp phải có để được cấp phép hoạt động trong lĩnh vực dược.

Bên cạnh đó, vốn điều lệ phải đủ để duy trì và đảm bảo hoạt động kinh doanh ổn định, đáp ứng được các yêu cầu kỹ thuật và quản lý của ngành dược phẩm nhằm tránh tình trạng thiếu hụt tài chính ảnh hưởng đến chất lượng kinh doanh.
 

2.3 Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị


Doanh nghiệp phải có địa điểm kinh doanh phù hợp, đáp ứng các tiêu chuẩn về vệ sinh, an toàn theo quy định hiện hành của Nhà nước. Cơ sở vật chất phải bảo đảm môi trường sạch sẽ, khang trang để bảo quản và lưu trữ thuốc cũng như nguyên liệu dược phẩm đúng chuẩn.

Các trang thiết bị kỹ thuật cần thiết phải đủ khả năng phục vụ cho hoạt động kinh doanh dược phẩm như hệ thống bảo quản, kho lạnh, thiết bị kiểm nghiệm và bảo quản thuốc nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm không bị ảnh hưởng trong quá trình lưu giữ và phân phối.
Điều kiện thành lập doanh nghiệp dược phẩm.
Điều kiện thành lập doanh nghiệp dược phẩm.
 

2.4 Điều kiện về nhân sự


Doanh nghiệp phải có đội ngũ nhân viên là những người có chứng chỉ hành nghề dược, ví dụ như dược sĩ đại học, dược sĩ trung cấp hoặc các chuyên viên có đủ năng lực chuyên môn theo quy định của pháp luật.

Phải có ít nhất một người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phù hợp với quy mô và lĩnh vực kinh doanh của doanh nghiệp, nhằm đảm bảo các hoạt động chuyên môn được thực hiện chính xác, an toàn và tuân thủ đúng các quy định ngành nghề.
 

2.5 Điều kiện về giấy phép và chứng chỉ hành nghề


Doanh nghiệp cần có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hợp lệ, được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nhằm xác nhận tư cách pháp nhân và quyền hoạt động kinh doanh.

Đồng thời, doanh nghiệp phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm (hay còn gọi là giấy phép hành nghề kinh doanh dược) do cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành về dược cấp, xác nhận doanh nghiệp đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, trang thiết bị và hồ sơ pháp lý để hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.
 

3. Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm


Khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, việc đăng ký đúng mã ngành nghề kinh doanh theo hệ thống ngành nghề Việt Nam là bước quan trọng để đảm bảo pháp lý và thuận tiện trong hoạt động quản lý nhà nước. Các mã ngành nghề phổ biến trong lĩnh vực dược phẩm gồm:
  • 46490 – Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đâu: bao gồm bán buôn thuốc, nguyên liệu dược phẩm, thiết bị y tế, vật tư y tế.
  • 47710 – Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm tại cửa hàng chuyên doanh: áp dụng cho các doanh nghiệp kinh doanh thuốc và các sản phẩm dược phẩm trực tiếp tới người tiêu dùng qua các nhà thuốc, quầy thuốc.
  • 21000 – Sản xuất thuốc: bao gồm các hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu dược phẩm, chế phẩm dược.
  • 21201 – Sản xuất thuốc bằng sinh học: dành cho doanh nghiệp sản xuất thuốc sinh học như vaccine, huyết thanh, kháng thể.
  • 21209 – Sản xuất thuốc khác chưa được phân vào đâu: các loại thuốc đặc biệt hoặc sản phẩm dược chưa có trong các mã ngành cụ thể.
  • 46410 – Bán buôn thuốc, thiết bị y tế: áp dụng cho doanh nghiệp phân phối, bán buôn thuốc và trang thiết bị y tế.
Ngoài các mã ngành chính trên, doanh nghiệp có thể đăng ký thêm các mã ngành hỗ trợ liên quan như:
  • 86901 – Hoạt động y tế khác chưa được phân vào đâu (nếu có hoạt động liên quan).
  • 82990 – Hoạt động dịch vụ hỗ trợ kinh doanh khác chưa được phân vào đâu (khi doanh nghiệp có các dịch vụ phụ trợ).
 

4. Hồ sơ và thủ tục thành lập doanh nghiệp dược phẩm


Quá trình thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm bao gồm hai giai đoạn pháp lý độc lập, bắt buộc phải hoàn thành tuần tự để công ty có thể đi vào hoạt động hợp pháp.
 

4.1 Hồ sơ thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm


Để thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật, gồm:
  • Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp: Mẫu theo quy định của Bộ Kế hoạch và Đầu tư, thể hiện đầy đủ thông tin về doanh nghiệp và người đại diện pháp luật.
  • Điều lệ công ty: Văn bản quy định về tổ chức và hoạt động của doanh nghiệp, do các thành viên, cổ đông lập và ký.
  • Danh sách thành viên hoặc cổ đông sáng lập: Tùy thuộc vào loại hình doanh nghiệp (công ty TNHH, công ty cổ phần), liệt kê thông tin cá nhân hoặc tổ chức thành viên/cổ đông.
  • Chứng minh năng lực chuyên môn của người đại diện pháp luật: Bản sao chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực kinh doanh.
  • Giấy tờ chứng minh địa điểm kinh doanh: Hợp đồng thuê hoặc giấy tờ sở hữu địa điểm kinh doanh đáp ứng yêu cầu về an toàn, vệ sinh.
  • Giấy tờ liên quan khác: Nếu có như giấy ủy quyền, cam kết bảo đảm điều kiện kinh doanh,...
Hồ sơ thành lập doanh nghiệp dược phẩm.
Hồ sơ thành lập doanh nghiệp dược phẩm.
 

4.2 Thủ tục đăng ký thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm


Quy trình thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm thường bao gồm các bước chính sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
  • Soạn thảo đầy đủ các giấy tờ theo quy định như đã nêu ở trên.
  • Lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp: Công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân.
Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp
  • Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp quốc gia tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.
Bước 3: Nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
  • Sau khi hồ sơ hợp lệ, cơ quan đăng ký sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp trong thời gian tối đa 3 – 5 ngày làm việc.
Bước 4: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm
  • Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp giấy phép hành nghề kinh doanh dược phẩm tại Sở Y tế hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành dược tại địa phương.
  • Hồ sơ gồm giấy đề nghị cấp phép, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, chứng chỉ hành nghề dược, giấy tờ về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự theo quy định.
  • Thời gian cấp giấy phép thường từ 20 đến 30 ngày làm việc nếu đủ điều kiện.
Bước 5: Hoàn tất thủ tục sau thành lập
  • Đăng ký mã số thuế, thông báo tài khoản ngân hàng với cơ quan thuế.
  • Treo biển công ty, chuẩn bị các điều kiện vận hành theo đúng quy định ngành dược.
 

5. Các thủ tục pháp lý và nghĩa vụ sau khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm


Sau khi nhận được Giấy chứng nhận Đăng ký Doanh nghiệp từ Sở Kế hoạch và Đầu tư, công ty dược phẩm cần nhanh chóng thực hiện các thủ tục pháp lý bắt buộc và đồng thời chuẩn bị cho việc xin cấp giấy phép chuyên ngành.
  • Khắc dấu và thông báo mẫu dấu với cơ quan chức năng
  • Mở tài khoản ngân hàng cho doanh nghiệp
  • Đăng ký thuế và thực hiện nghĩa vụ thuế
  • Thông báo phát hành hóa đơn
  • Đăng ký và tuân thủ các quy định về an toàn thực phẩm, vệ sinh, kiểm soát chất lượng dược phẩm
  • Tuân thủ các quy định về quảng cáo, tiếp thị dược phẩm
  • Báo cáo định kỳ theo quy định cơ quan quản lý
Doanh nghiệp dược phẩm phải thực hiện thủ tục pháp lý và nghĩa vụ theo quy định sau khi thành lập.
Doanh nghiệp dược phẩm phải thực hiện thủ tục pháp lý và nghĩa vụ theo quy định sau khi thành lập.
 

6. Kinh nghiệm và lưu ý khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm


Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, do đó, các nhà đầu tư cần có sự chuẩn bị kỹ lưỡng về cả khía cạnh pháp lý thông thường và tiêu chuẩn chuyên môn để tránh mất thời gian và chi phí.
  • Tuân thủ quy định pháp luật: Lĩnh vực dược phẩm được quản lý chặt chẽ, doanh nghiệp cần nắm rõ điều kiện và giấy phép kinh doanh để tránh vi phạm.
  • Chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp: Công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn hay doanh nghiệp tư nhân đều có ưu nhược điểm riêng, nên chọn theo kế hoạch phát triển và quy mô vốn.
  • Vốn điều lệ đủ mạnh: Vốn pháp định và vốn thực tế cần đảm bảo để duy trì hoạt động, đầu tư cơ sở vật chất và nhân sự.
  • Cơ sở vật chất đạt chuẩn: Địa điểm và trang thiết bị phải đáp ứng tiêu chuẩn bảo quản, an toàn vệ sinh theo quy định ngành dược.
  • Nhân sự có chứng chỉ hành nghề: Đội ngũ dược sĩ có chứng chỉ chuyên môn giúp doanh nghiệp hoạt động hiệu quả và hợp pháp.
  • Chú ý thủ tục pháp lý: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng quy trình để xin giấy phép kinh doanh dược phẩm thuận lợi.
  • Lập kế hoạch kinh doanh rõ ràng: Xác định thị trường, khách hàng và chiến lược phát triển để tránh rủi ro không cần thiết.
Việc thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm đòi hỏi phải tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện về pháp lý, vốn, cơ sở vật chất và nhân sự chuyên môn để đảm bảo hoạt động kinh doanh hiệu quả và hợp pháp. Để quá trình này diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng từ thủ tục đến quản lý tài chính. VISIONCON tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ kế toán chuyên nghiệp, đồng hành cùng quý khách hàng trong việc xây dựng nền tảng tài chính vững chắc, hỗ trợ doanh nghiệp phát triển bền vững trong ngành dược phẩm.
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây
Zalo
Phone
0908951579