Thủ tục và điều kiện thành lập công ty thiết bị y tế mới nhất 

1. Phân loại trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật

• Nhóm 1 (Mức độ rủi ro thấp): Bao gồm Trang thiết bị y tế Loại A (Ví dụ: bông, băng gạc, nhiệt kế điện tử, giường y tế...).
• Nhóm 2 (Mức độ rủi ro trung bình đến cao): Bao gồm:
  • Loại B: Rủi ro trung bình thấp (Ví dụ: máy đo huyết áp, ống nghe...).
  • Loại C: Rủi ro trung bình cao (Ví dụ: máy truyền dịch, các loại máy xét nghiệm...).
  • Loại D: Rủi ro cao (Ví dụ: máy đặt nhịp tim, thiết bị cấy ghép vào cơ thể...).

Lưu ý quan trọng: Việc xác định chính xác phân loại loại A, B, C, D sẽ quyết định trực tiếp đến loại giấy phép con mà doanh nghiệp phải xin sau khi có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

2. Điều kiện thành lập công ty thiết bị y tế cần biết

2.1 Quy định về đặt tên công ty

• Cấu trúc chuẩn: Tên tiếng Việt phải bao gồm 2 thành tố cấu thành: Loại hình doanh nghiệp + Tên riêng.
• Tính độc nhất: Không đặt tên trùng hoặc dễ gây nhầm lẫn với các doanh nghiệp đã đăng ký trước đó trên phạm vi toàn quốc.
• Tính văn hóa: Tên công ty không được vi phạm truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức và thuần phong mỹ tục Việt Nam.
• Tính pháp lý: Tuyệt đối không sử dụng tên của các cơ quan nhà nước, đơn vị vũ trang, tổ chức chính trị - xã hội để làm tên riêng cho doanh nghiệp (trừ trường hợp có sự chấp thuận từ chính cơ quan đó).

2.2 Tiêu chuẩn đối với địa chỉ trụ sở chính

• Địa chỉ xác thực: Trụ sở phải nằm trên lãnh thổ Việt Nam, có thông tin định vị cụ thể từ số nhà, ngách, hẻm, ngõ, đường/phố đến các cấp hành chính (thôn/xóm/ấp, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã, tỉnh/thành phố).
• Pháp lý loại hình nhà đất: Không được đặt trụ sở tại căn hộ chung cư hoặc nhà tập thể vốn chỉ có chức năng để ở. Doanh nghiệp nên chọn nhà riêng mặt đất hoặc thuê văn phòng tại các tòa nhà thương mại có chức năng kinh doanh rõ ràng.
• Hồ sơ chứng minh: Cần chuẩn bị sẵn các giấy tờ chứng thực quyền sử dụng hợp pháp như Sổ đỏ (Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất) hoặc Hợp đồng thuê văn phòng có công chứng.

2.3 Quy định về ngành nghề kinh doanh và giấy phép con

• Đối với trang thiết bị y tế loại A, B: Tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế.
• Đối với trang thiết bị y tế loại C, D: Thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế (hay còn gọi là Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán).

2.4 Quy định về vốn điều lệ và rủi ro pháp lý

• Mức vốn linh hoạt: Pháp luật không quy định hạn mức tối thiểu hay tối đa đối với số vốn điều lệ khi mở công ty vật tư y tế. Chủ doanh nghiệp tự cân đối dựa trên năng lực tài chính thực tế và quy mô dự án.
• Chế tài xử phạt khống: Dù được tự chủ khai báo, nhưng doanh nghiệp tuyệt đối không được khai khống dòng vốn. Mọi hành vi cố tình cố ý gian lận, nâng khống giá trị vốn điều lệ khi đăng ký sẽ bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng theo Nghị định 122/2021/NĐ-CP, tùy thuộc vào quy mô vi phạm.

2.5 Điều kiện đối với chủ thể thành lập công ty

• Năng lực hành vi: Là cá nhân (người Việt Nam hoặc người nước ngoài) từ đủ 18 tuổi trở lên, có đầy đủ năng lực hành vi dân sự; hoặc là tổ chức có tư cách pháp nhân hợp pháp.
• Không thuộc diện cấm: Chủ thể thành lập không được thuộc các đối tượng bị hạn chế quyền quản lý và thành lập doanh nghiệp theo Khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp (Ví dụ: Cán bộ, công chức, viên chức nhà nước; Sĩ quan, hạ sĩ quan trong quân đội/công an; Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang chấp hành hình phạt tù).

3. Quy trình và thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

Giai đoạn 1: Thủ tục đăng ký thành lập doanh nghiệp tại Sở KH&ĐT

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp (theo mẫu quy định tương ứng với loại hình công ty TNHH, Cổ phần...).
• Điều lệ công ty.
• Danh sách thành viên góp vốn (đối với công ty TNHH 2 thành viên trở lên) hoặc Danh sách cổ đông sáng lập (đối với công ty cổ phần).
• Bản sao CCCD/Hộ chiếu hợp pháp của người đại diện theo pháp luật, các thành viên/cổ đông góp vốn.

Bước 2: Nộp hồ sơ và nhận kết quả

Bước 3: Hoàn thiện thủ tục sau thành lập

• Khắc dấu tròn doanh nghiệp và công khai mẫu dấu.
• Mở tài khoản ngân hàng của công ty.
• Mua chữ ký số (Token) và đăng ký tài khoản thuế điện tử.
• Treo biển hiệu công ty tại trụ sở chính và nộp tờ khai lệ phí môn bài.

​​​​​​Giai đoạn 2: Thủ tục xin giấy phép con (Điều kiện hành nghề)

• Đối với trang thiết bị y tế Loại A, B:

• Đối với trang thiết bị y tế Loại C, D:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán.
• Bản kê khai nhân sự kèm theo bằng cấp, chứng chỉ và xác nhận thâm niên làm việc của người phụ trách chuyên môn.
• Tài liệu chứng minh quyền sử dụng kho bãi, phương tiện vận chuyển (Hợp đồng thuê kho, giấy tờ xe hoặc hợp đồng với đơn vị vận chuyển logistics chuyên dụng).

4. Những sai lầm cần tránh khi thành lập công ty thiết bị y tế

• Không phân loại thiết bị trước khi kinh doanh: Việc nhập hàng về kho rồi mới phát hiện sản phẩm thuộc Loại C, D cần nhiều giấy phép phức tạp sẽ khiến doanh nghiệp bị tồn đọng vốn và đối mặt với rủi ro bị xử phạt hành chính rất nặng.
• Người phụ trách chuyên môn không đủ thâm niên: Bằng cấp phù hợp nhưng thiếu giấy xác nhận làm việc đủ 24 tháng tại các cơ sở y tế hợp pháp là lý do phổ biến khiến hồ sơ bị Sở Y tế trả về nhiều lần.
• Hệ thống kho bãi không đạt chuẩn: Thiết bị y tế yêu cầu nghiêm ngặt về nhiệt độ và độ ẩm. Việc sử dụng kho bãi thông thường, ẩm mốc, không có thiết bị đo lường sẽ không thể bước qua được vòng hậu kiểm của cơ quan quản lý.

5. Câu hỏi thường gặp về thành lập công ty thiết bị y tế

• Vốn tối thiểu để thành lập công ty thiết bị y tế là bao nhiêu?

• Công ty có được phép nhập khẩu trực tiếp trang thiết bị y tế về bán không?

• Thời gian hoàn thành toàn bộ thủ tục là bao lâu?

6. Dịch vụ thành lập công ty thiết bị y tế trọn gói tại Visioncon

• Tư vấn toàn diện: Định hướng loại hình doanh nghiệp, đặt tên công ty, áp mã ngành chuẩn xác và tư vấn tối ưu vốn điều lệ.
• Thay mặt xử lý trọn gói: Soạn thảo hồ sơ, nộp và nhận kết quả GPKD tận nơi.
• Hỗ trợ hoàn thiện giấy phép con: Thẩm định hồ sơ nhân sự, hướng dẫn bố trí kho bãi đạt chuẩn và thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế loại A, B, C, D nhanh chóng tại Sở Y tế.
• Đồng hành dài lâu: Hỗ trợ kê khai thuế ban đầu, cung cấp giải pháp kế toán - kiểm toán chuyên sâu cho ngành y tế.